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GLAFORNIL XR 750

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Metformina clorhidrato 750 mg




INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran alcanzar un control glicémico adecuado.

GLAFORNIL XR 750 puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales

La dosis inicial usual de GLAFORNIL XR 750 es de un comprimido una vez al día con la cena.

La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos al día.

Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.

En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de metformina, la dosis inicial de GLAFORNIL XR 750 debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina.

- Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral, discontinuar el otro agente e iniciar GLAFORNIL XR 750 en la dosis indicada anteriormente.

Combinación con insulina:

Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de GLAFORNIL XR 750 es de un comprimido una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea.

Niños: En ausencia de datos disponibles, GLAFORNIL XR 750 no debiera utilizarse en niños.

CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad a metformina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes.
  • Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.
  • Insuficiencia renal o disfunción renal (esto es, niveles séricos de creatinina > 135 µmol/L en hombres y > 110 µmol/L en mujeres).
  • Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal, tales como:
  • Deshidratación,
  • infección severa,
  • choque,
  • administración intravascular de agentes de contraste yodados
  • Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, tales como:
  • insuficiencia cardíaca o respiratoria,
  • infarto del miocardio reciente,
  • choque
  • Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo
  • Lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Dado que metformina es excretada por el riñón, los niveles séricos de creatinina deben ser determinados antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, en forma regular :
* al menos anualmente en pacientes con función renal normal,
* al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior normal y en sujetos ancianos.

Dado que la administración intravascular de materiales de contraste yodados en estudios radiológicos pueden producir insuficiencia renal, metformina debe discontinuarse antes del estudio, o durante su realización, y no reinstituirse antes de transcurridas 48 horas, sólo después de reevaluar la función renal y confirmar su normalidad.

Metformina clorhidrato debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general y, usualmente, no debe reinstituirse antes de trascurridas 48 horas.

Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingestión de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restringida en calorías.
Los análisis de laboratorio usuales para el monitoreo de la diabetes deben ser realizados en forma regular.
Metformina por sí sola nunca causa hipoglicemia ; sin embargo, se recomienda tener precaución al utilizarla en combinación con insulina o sulfonilureas.

EFECTOS NO DESEADOS

- Los síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (> 10%) son muy comunes : estos ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.
- Sabor metálico (3%) es común

  • Eritema leve se ha registrado en algunos individuos hipersensibles. La incidencia de dichos efectos se considera como muy raro (<0,01%)
  • Acidosis láctica es muy rara (0,02 casos/1000 paciente-años)

PRESENTACIÓN

Glafornil XR 750 en envase con 30 comprimidos de liberación prolongada de 750 mg de metformina

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Ultima actualización 23/01/2008 © Merck, Chile